Ansvarig QA Manager

Sever Pharma Solutions är en global kontraktstillverkare som bistår kunderna med såväl utveckling som produktion av högpotenta läkemedel. Företaget präglas av mycket högt kunnande inom området och bistår med unika tillverkningsmetoder.  Sever Pharma Solutions är en global kontraktstillverkare som bistår kunderna med såväl utveckling som produktion av högpotenta läkemedel. Företaget präglas av mycket högt kunnande inom området och bistår med unika tillverkningsmetoder.  Sever Pharma Solutions befinner sig i en expansiv utvecklingsfas och söker nu en mycket erfaren och kompetent QA Manager med ansvar för en grupp på 7 medarbetare på kvalitetsavdelningen som totalt har ett 50-tal anställda inom QC och QA.   QA arbetar tätt med produktion, Development, Engineering och andra avdelningar i den dagliga driften. Vi ansvariga för att utforma och driva effektiva kvalitetssystem och som uppfyller myndigheternas riktlinjer. QA är en viktig resurs i projekt och förbättringsarbete. Som ansvarig för berörda grupp har du personalansvar och är också ansvarig för kontinuerlig förbättring av kvalitetssystemt. Ditt ansvarsområde  Följande uppgifter ingår i tjänsten Du underhåller och är i hög grad delaktig i kontinuerlig förbättring av företagets kvalitetsledningssystem (QMS) i enlighet med tillämpliga regler för läkemedel  Skapa, granska och godkänna kvalitetsdokumentation, inklusive standardrutiner (SOP:er), arbetsinstruktioner (WI), produktrelated dokumentation och kvalitetsplaner Säkerställa att dokumentationen är korrekt, följer krav och implementeras effektivt i hela organisationen Du säkerställer att alla regulatoriska och certifieringskrav efterlevs tex. enligt Läkemedelsverket och FDA´s föreskrifter. Du planerar och genomför interna och externa revisioner samt stödjer och leder externa revisioner (certifieringsorgan, myndigheter och kunder). Du samarbetar med olika avdelningar för att hantera revisionsresultat, implementera korrigerande åtgärder och verifiera deras effektivitet. Du identifierar, bedömer och minimerar risker genom ett proaktivt och processorienterat arbetssätt. Du leder initiativ för kontinuerliga förbättringar som stärker produkt- och processkvalitet, effektivitet och efterlevnad. Vidare ansvarar du för att analysera kvalitetsdata och använda insikterna för att driva förebyggande och korrigerande åtgärder. Du stödjer kompetensutveckling för att stärka kvalitetsmedvetenheten inom hela organisationen. Du har personalansvar för 7 personer.  Du bistår VP Director Quality i strategiska frågor och samarbetar också nära denne i avdelningens dagliga drift I ditt dagliga arbete samarbetar du med andra QA och QC managers för att säkerställa samordning mellan QA- och QC aktiviteter. Framförallt är det avgörande att du är en proaktiv partner till såväl produktion som inköp och F&U för att upprätthålla och förbättra kvalitetsprocesser. Dina kvalifikationer och egenskaper Du har en akademisk examen inom analytisk kemi, biomedicin, pharmaci eller motsvarande Du har lång och gedigen erfarenhet av läkemedels- eller medicinteknik branschen och är väl förtrogen med GMP och eller Medical Device  Du är en trygg person som tycker att förändringsledning är något som ska genomsyra hela organisationen  Du är driven, strukturerad och har som målsättning att skapa en grupp som är top-of-line Du har utmärkta ledaregenskaper och ger dina medarbetare rätt förutsättningar att växa och utvecklas i sina roller och i organisationen Du är visionär och van vid change management Du behärskar engelska i tal och skrift och känner dig även bekväm i internationella sammanhang Meriterande är om du är van att arbeta enligt Lean Manufacturing metodiken Du kommer att få förmånen att arbeta med mycket engagerade och trevliga kollegor i ett av södra Sveriges mest spännande bolag! Varmt välkommen med dina frågor eller helt enkelt din ansökan!